食藥監(jiān)辦械管〔2015〕49號

　　2015年03月31日發(fā)布

　　各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局:

　　為適應醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要，總局組織有關(guān)單位和專家對乳腺攝影立體定位裝置等153個產(chǎn)品的管理類別進行了界定。現(xiàn)通知如下：

　　一、作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品(15個)

　　(一)乳腺攝影立體定位裝置：主要由三個分別安裝在X、Y、Z軸上的直線運動模塊以及安裝在數(shù)字乳腺X 射線攝影系統(tǒng)工作站上的控制軟件組成，直線運動模塊包含電機、傳動齒輪、絲桿、精密電位器。配合數(shù)字乳腺X射線攝影系統(tǒng)一起使用，通過不同角度對乳腺進行攝影成像，再通過對圖像進行處理分析，計算出乳腺中病灶的空間位置(三維坐標)。用于對乳腺病灶進行活檢穿刺。分類編碼：6830。

　　(二)放射治療用光學定位系統(tǒng)：主要由計算機工作站、三維攝像機裝置及其電源、用于攝像機校準的電纜和模板、頭部調(diào)節(jié)器、隔離變壓器組件及KVM接口模塊(控制室、治療室)、OSMS軟件組成。通過在患者身上投射光點，利用攝像機對許多個光點位置的判斷，顯示患者整體的外表面信息。用于在放射治療之前和期間，以3D形式對患者的皮膚表面成像。分類編碼：6833。

　　(三)激光眼前房閃輝測試儀：具有裂隙燈模式和閃輝計模式。在裂隙燈模式中，裂隙光能夠進入被檢查的眼睛中，而反射的表面則可以通過顯微鏡進行放大，用于測量目標位置。在閃輝計模式中，激光光束進入眼前房，用于測量眼前房房水中的蛋白濃度。分類編碼：6824。

　　(四)動態(tài)光學乳腺成像系統(tǒng)：主要由C型支臂、控制器和計算機系統(tǒng)組成。采用特定波段可見光，通過乳腺病變組織對特定波段的光吸收情況來判斷早期乳腺腫瘤的病變狀況。用于乳腺癌檢查并為乳腺良/惡性腫瘤鑒別診斷提供依據(jù)。分類編碼：6821。

　　(五)十二指腸-空腸內(nèi)置套管及輸送器：由腸套管和輸送器組成。腸套管由一層柱狀薄膜和端部的支架組成，腸套管經(jīng)過折疊，放置于輸送器端部的支架倉內(nèi)。腸套管為植入部分，輸送器僅用于將腸套管輸送到位。通過使吞咽的食物不經(jīng)過十二指腸和上段空腸，減少抗-腸降血糖素分泌，解除對胰島素的抵抗，起到控制血糖的作用，并通過控制營養(yǎng)吸收能使體重降低。分類編碼：6846。

　　(六)一次性使用體外引流裝置：由引流管路(包括接頭、PVC管、三通閥、螺旋帽及傳感器)、滴瓶、二通閥、止流器和收集容器組成。利用虹吸或負壓吸引原理，放置在人體手術(shù)區(qū)或體腔并經(jīng)過皮膚切口穿出體外，將人體組織間或體腔中積聚的膿、滲出血液、組織液及其他液體導引至體外，同時利用傳感器監(jiān)測所引流液體的壓力。用于腦脊液的體外引流;并與顱內(nèi)壓監(jiān)測設(shè)備配套使用，用于監(jiān)測顱內(nèi)壓。分類編碼：6821。

　　(七)隱球菌莢膜多糖檢測試劑盒(膠體金法)：由膠體金免疫層析檢測卡、樣本稀釋液組成。用于對人體腦脊液或血清中隱球菌莢膜抗原進行定性檢測，臨床上用于隱球菌病的輔助診斷。分類編碼：6840。

　　(八)活化CD4細胞ATP檢測試劑盒(化學發(fā)光法)：由培養(yǎng)板、樣本稀釋液、刺激劑、CD4磁珠、洗滌液、裂解試劑、發(fā)光試劑、ATP 校準品、測量板組成。用于體外檢測經(jīng)植物血凝素(PHA)刺激活化的人體全血CD4細胞內(nèi)三磷酸腺苷(ATP)濃度，臨床上輔助評估肝移植術(shù)后受者的感染風險。分類編碼：6840。

　　(九)血糖血酮儀(含胰島素用藥計算軟件)：由血糖血酮儀主機和操作軟件組成。用于測定全血中的葡萄糖和β-羥丁酸濃度。計算軟件可以根據(jù)專業(yè)醫(yī)護人員輸入的數(shù)據(jù)向患者提供建議的胰島素劑量，幫助糖尿病治療。分類編碼：6840。

　　(十)放射性粒子植入器：由槍體、手柄、粒子推進桿、彈夾型粒子倉及附件組成，不含放射性粒子。附件包括粒子裝載臺、裝載臺消毒盒。配合穿刺針，手工將放射性粒子植入到預定的位置。用于為患者植入碘-125 粒子。分類編碼：6833。

　　(十一)無創(chuàng)超聲青光眼治療儀：由控制臺、耗材和配件組成。耗材包括治療探頭和定位環(huán)(配有集液器)，配件為腳踏開關(guān)。使用高能聚焦超聲(HIFU)使睫狀體凝固性壞死，減少眼房水的產(chǎn)生，降低眼內(nèi)壓。用于頑固性青光眼的非侵入式治療。分類編碼：6823。

　　(十二)電子胰島素注射器：主要由筆帽、筆芯端蓋、筆芯支架、筆身、屏幕、按鍵、輸注機構(gòu)、單片機處理器及控制電路組成。與特定的胰島素注射針或標準注射針配套，用于為糖尿病患者注射胰島素。分類編碼：6854。

　　(十三)無創(chuàng)血糖儀：由主機、探頭和附件組成。探頭部分主要包括熱敏電阻、溫度傳感器、濕度傳感器、紅外光發(fā)射器陣列、光電接收器等元器件及檢測放大電路、光電驅(qū)動電路;主機部分主要包括數(shù)字信號處理器、信號調(diào)理電路、電源、放大電路、濾波電路、數(shù)模轉(zhuǎn)換電路、光電接收器檢測電路、外圍存儲器、液晶顯示器。探頭部分夾持手指，從手指處采集信息。通過測試血流量補償?shù)玫降拇x熱和氧含量估計血糖濃度。用于無創(chuàng)檢測人體血糖。分類編碼：6821。

　　(十四)腰椎穿刺針：由針芯和針管組成。與醫(yī)用臭氧治療儀配合使用，將醫(yī)用臭氧治療儀產(chǎn)生的臭氧氣體通過穿刺針注射到椎間盤內(nèi)。用于緩解椎間盤突出癥引起的疼痛。分類編碼：6815。

　　(十五)溺水者急救倉：主要由擔架、固定式艙體系統(tǒng)、儲液輸液系統(tǒng)、供氧系統(tǒng)、機電控制系統(tǒng)和生命體征監(jiān)視儀組成。主要針對控水(倒水)和心肺復蘇(CPR)兩個環(huán)節(jié)進行復合設(shè)計，結(jié)合高壓氧艙和水療的臨床作用，解決干性淹溺所引起的急性窒息和缺氧，及濕性淹溺所造成的呼吸道阻塞和肺組織損傷，主要適用于溺水者的救治，同時也適用于有害氣體中毒、急性氣栓癥、窒息、心腦復蘇后缺氧性腦功能障礙、腦血栓、腦梗死、腦水腫、急性心肌梗死、冠狀動脈供血不足、神經(jīng)功能失調(diào)、神經(jīng)官能癥等病患者進行治療。分類編碼：6854。

　　二、作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品(58個)

　　(一)可視耳鼻喉檢查鏡：主要由CMOS攝像機、光纖、LED燈泡、LCD屏、電路板、SD卡及手柄組成。用于耳部、鼻部、喉部檢查。分類編碼：6822。

　　(二)頭戴式放大鏡頭燈：主要由LED燈頭、頭帶、主控制器和放大鏡組成。用于輔助耳鼻喉科、眼科、婦科檢查、住院查房及手術(shù)治療。分類編碼：6822。

　　(三)醫(yī)用診療床：主要由床面部分(床板、軟墊)、床架部分(上床板、下床架、中柜、腳輪、升降、傾斜、平移機構(gòu)件)及附件(耦合劑加熱器、一次性紙床單卷紙裝置、輸液架、腳托)組成。供醫(yī)務人員為患者作檢查、診斷、護理、治療用。分類編碼：6854。

　　(四)口腔開口器：主要由開口器、LED 燈泡、電池盒組成。具有固定開口功能，并充分顯示上、下前牙的唇側(cè)。用于口腔科醫(yī)生為患者作牙齒檢查治療時用。分類編碼：6855。

　　(五)腦保護裝置：主要由外殼、氣囊、充氣管、指示球囊、單向閥及壓力測量模塊組成。根據(jù)病人傷口的具體位置將氣囊固定在外殼的透氣織物上，帽子形的外殼佩戴在病人腦部，使用調(diào)節(jié)開關(guān)調(diào)節(jié)外殼大小。通過單向閥給氣囊充氣至需要的壓力值。用于為去骨瓣減壓術(shù)后大面積顱骨缺損患者保持顱壓的穩(wěn)定，避免大氣壓直接腦壓迫作用;使骨窗壓力在適當?shù)暮銐簤毫λ缴?，避免腦移位，用于腦保護及幫助神經(jīng)功能康復。分類編碼：6854。

　　(六)漏血監(jiān)測器：由監(jiān)測器本體、連接器及充電器組成。當進行血液凈化治療的患者穿刺部位發(fā)生漏血或者留置針滑落時，傳感器會將接收到的信號通過連接器傳輸?shù)奖O(jiān)測儀本體上，監(jiān)測器會根據(jù)不同的信號發(fā)出漏液警告或拔針警告，以便護士及時發(fā)現(xiàn)。用于血液凈化治療過程中，患者穿刺部位血液泄漏、留置針滑落的監(jiān)測和報警。分類編碼：6821。

　　(七)醫(yī)用輸液監(jiān)視器儀：通過傳感器檢測輸液瓶(袋)重量或液滴信號，將相應數(shù)據(jù)通過有線/無線方式傳輸至相應接收系統(tǒng)。用于患者輸液時輸液狀態(tài)監(jiān)視，便于異常情況下緊急處理。不能用于胰島素、鎮(zhèn)痛藥、化療藥物等的輸液監(jiān)視。分類編碼：6854。

　　(八)內(nèi)鏡下噴灑給藥裝置：主要由噴灑管(軟管)、手柄部分和輸送部分組成。其軟管部分，在內(nèi)窺鏡監(jiān)視器的觀察下，通過內(nèi)窺鏡鉗道進入人體自然腔道。利用外部氣體(外部供氣裝置)或內(nèi)置壓縮氣瓶，以一定壓力的氣流作為運輸載體和輸送驅(qū)動，將藥物吸引、運載并噴灑到人體自然腔道的黏膜創(chuàng)面。用于向病灶部位噴灑給藥。分類編碼：6822。

　　(九)三維足底檢測系統(tǒng)：主要由掃描臺、電源適配器和USB數(shù)據(jù)線組成。通過激光掃描系統(tǒng)對人體的足底進行掃描，并通過軟件生成三維高度圖像。用于檢測足弓的高度和病變情況。分類編碼：6821。

　　(十)檢查鏡攝像系統(tǒng)：主要由控制單元、視網(wǎng)膜鏡、檢耳鏡、皮膚鏡和普通成像鏡組成。通過控制單元與不同的檢查鏡頭連接，使用可見或紅外LED光源進行圖像搜索，可見LED光源進行拍照或采集視頻。用于眼底、耳道和鼓膜、皮膚以及人體檢查時進行圖像和視頻拍攝。分類編碼：6822。

　　(十一)一次性使用異物網(wǎng)兜：主要由手柄部分、鞘管、牽引繩索和網(wǎng)兜組成。通過內(nèi)窺鏡鉗道進入人體消化道，在內(nèi)窺鏡監(jiān)視器的觀察下，利用網(wǎng)兜兜住異物后同內(nèi)窺鏡一并退出體外。產(chǎn)品為一次性使用。用于內(nèi)窺鏡監(jiān)視器監(jiān)視下將消化道異物的取出。分類編碼：6822。

　　(十二)踝關(guān)節(jié)訓練器：主要由升降固定部分、單關(guān)節(jié)智能訓練單元、訓練控制部分、肢體固定部分、顯示部分和訓練座椅組成。通過單關(guān)節(jié)的康復性訓練，降低肌張力，抑制痙攣，預防關(guān)節(jié)攣縮。用于尖足和足下垂的治療。分類編碼：6826。

　　(十三)腦室導管放置用導向器：主要由基底部件、主體、滑動部件、鎖定部件組成。用于腦室導管插入過程中控制腦室導管其插入方向，指導腦室導管的放置，僅作導航輔助用。分類編碼：6803。

　　(十四)氣壓止血器：主要由止血袖帶、壓力傳感器、微型氣泵、氣嘴連接器、參數(shù)設(shè)置顯示裝置和電器控制器組成。通過對止血袖帶充氣形成壓力，壓迫血管來達到止血目的。用于患者肢體手術(shù)時的止血(不適用于股動脈止血)。分類編碼：6854。

　　(十五)心血管檢測儀：主要由主機、臂帶和脈搏傳感器組成。通過采集人體橈動脈脈搏信息，通過A/D轉(zhuǎn)換和信號放大電路，進入專用計算機進行處理。用于成人心血管狀況的檢測，為心腦血管疾病診斷提供參考。分類編碼：6821。

　　(十六)全自動核酸檢測反應體系構(gòu)建系統(tǒng):由樣本架、試劑架、運動系統(tǒng)、加樣系統(tǒng)、核酸提取模塊、核酸檢測反應體系構(gòu)建模塊等組成。用于試劑加樣、核酸的提取、純化，以及檢測試劑的分裝、核酸模板的加入等核酸檢測前處理工作。分類編碼：6841。

　　(十七)酶聯(lián)免疫斑點分析儀:由成像系統(tǒng)、運動系統(tǒng)、控制處理系統(tǒng)、顯示系統(tǒng)組成。用于對酶聯(lián)免疫吸附技術(shù)(ELISPOT)制作的標本進行圖像采集和斑點計數(shù)分析，臨床上用于體外評估細胞免疫功能。分類編碼：6840。

　　(十八)放射性粒子防護植入器：由放射性粒子植入防護器和附件組成。通過鎳黃銅材質(zhì)來實現(xiàn)防護放射性粒子產(chǎn)生的輻射。用于在植入放射性粒子的手術(shù)中對操作者及其他周邊的人群進行放射防護。分類編碼：6834。

　　(十九)透明質(zhì)酸-單精子選擇裝置：由培養(yǎng)皿及覆蓋在其表面的透明質(zhì)酸組成。用于在體外對具有透明質(zhì)酸結(jié)合位點的成熟精子進行精子功能分析和研究，臨床上用于評判精子功能。分類編碼：6840。

　　(二十)嗜酸性粒細胞陽離子蛋白檢測試劑(熒光免疫法)：由抗嗜酸性粒細胞陽離子蛋白抗體、纖維素固相載體、疊氮化鈉和筆狀圓筒組成。用于體外定量檢測人血清中嗜酸性陽離子蛋白，臨床上用于氣喘和多種過敏疾病引起的發(fā)炎反應的輔助診斷。分類編碼：6840。

　　(二十一)嗜酸性粒細胞陽離子蛋白酶標特異性抗體：由β-半乳糖苷酶-抗嗜酸性陽離子蛋白酶標特異性抗體、疊氮化鈉、牛血清白蛋白和水組成。與嗜酸性粒細胞陽離子蛋白檢測試劑(熒光免疫法)配套使用，用于體外定量檢測人血清中嗜酸性陽離子蛋白。分類編碼：6840。

　　(二十二)甲胎蛋白測定試劑盒(時間分辨熒光法)：由人甲胎蛋白校準物、小鼠抗人甲胎蛋白單克隆抗體包被微孔板條、鋪標記的小鼠抗人甲胎蛋白單克隆抗體貯存液及其他必要的輔助試劑組成。用于體外定量測定孕婦血清及羊水中人甲胎蛋白的含量，臨床上用于評估孕婦異常妊娠和唐氏綜合征的風險，不適用于腫瘤檢測。分類編碼：6840。

　　(二十三)抗繆勒氏管激素(AMH)測定試劑盒(酶聯(lián)免疫法)：由AMH 包被的微孔板、AMH 校準品、酶聯(lián)物、抗AMH 抗體-生物素結(jié)合物、AMH 檢測緩沖液及其他必要輔助試劑組成。用于體外定量檢測人血清或血漿中的抗繆勒氏管激素，臨床上主要用于監(jiān)測卵巢儲備力、預測體外受精聯(lián)合胚胎移植技術(shù)(IVF)的卵巢反應性、預防卵巢過度刺激綜合征(OHSS)的并發(fā)癥、男性生殖功能的評估等。分類編碼：6840。

　　(二十四)抑制素B測定試劑盒(酶聯(lián)免疫法)：由抑制素B包被微孔反應板、抑制素B校準品、酶聯(lián)物、抗抑制素B抗體-生物素結(jié)合物、檢測緩沖液等主要組成成分及其他必要的反應試劑組成。用于體外定量檢測人血清中的抑制素B，臨床上主要用于評價男性睪丸生精功能以及女性卵巢儲備功能。分類編碼：6840。

　　(二十五)人乳頭瘤病毒核酸分型分析軟件：由用戶登錄、樣本錄入、實驗信息錄入、數(shù)據(jù)分析、報告查看、報表、系統(tǒng)設(shè)置模塊組成。與適用的測序試劑盒配套使用，通過對宮頸脫落細胞中16 種型別人乳頭瘤病毒(HPV6、11、16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58 、59、66、68)的測序數(shù)據(jù)進行定性及分型分析，臨床上用于HPV感染的輔助診斷。分類編碼：6870。

　　(二十六)溫熱低電位治療儀：由電源適配器、主機、治療用組件和固定帶組成。利用加熱功能和低電位，用于關(guān)節(jié)疼痛和肌肉損傷的輔助治療。分類編碼：6826。

　　(二十七)皮膚鏡耦合劑：主要由醇類化合物(丙三醇、丙二醇、乙醇、異丙醇)、防腐劑(甲氯基異噻唑啉酮)、皮膚鏡耦合劑媒介混合物組成(不含藥物成分)。噴涂于皮膚鏡和皮膚之間的透光媒質(zhì)。分類編碼6822。

　　(二十八)溫針灸包：由針灸針(毫針)、溫針加熱托、加熱灶和鑷子組成。加熱灶由木炭粉和粘稠劑(梭甲基纖維素鈉)組成。使用時將針灸針刺入皮膚并進針至適當?shù)纳疃群?，通過在針柄處加熱(點燃加熱灶使其暗燃)。用于輔助治療風濕性關(guān)節(jié)炎、膝關(guān)節(jié)、腰椎間盤突出癥、肩周炎等疾病。分類編碼：6827。

　　(二十九)平衡康復系統(tǒng)：主要由治療板、滾動底盤、藍牙接收器、充電裝置、計算機、墊子和軟件組成?；颊咦?站/手部支撐在平衡板上，通過移動身體，實現(xiàn)重心的轉(zhuǎn)移變化。用于輔助提高神經(jīng)、骨科康復患者平衡運動控制能力。分類編碼：6826。

　　(三十)平衡機能檢測分析儀：由平衡測量臺、數(shù)據(jù)電纜線、電腦、打印機以及平衡機能檢測分析系統(tǒng)軟件組成。對直立姿勢時所表現(xiàn)的身體重心位置移動進行測試，并對測試結(jié)果進行分析。用于診斷是否存在影響行走及其他功能性活動的平衡障礙、確定平衡障礙的性質(zhì)及程度、尋找和確定平衡障礙發(fā)生的原因、指導制訂康復治療計劃、監(jiān)測平衡功能障礙的治療和康復訓練的療效、預測跌倒風險以及幫助病人提高平衡功能。分類編碼：6821。

　　(三十一)心臟監(jiān)測用一次性生物阻抗傳感器：主要由銀/氯化銀電極傳感器、電極扣、無紡布或海錦、標簽、醫(yī)用導電膠、基襯材料組成。利用心臟射血所引起的胸部血流阻抗的改變來計算每搏射血輸出，計算出心排量和其他血液動力學參數(shù)。與多種監(jiān)護儀配合，用于充血性心力衰竭、冠狀動脈疾病、肺及胸膜疾病、心包疾病、起搏器綜合征、臨界多系統(tǒng)功能疾病的心臟監(jiān)測。分類編碼：6821。

　　(三十二)四肢聯(lián)動康復訓練儀：主要由設(shè)備主體、觸摸顯示屏、座椅、可調(diào)角度腳踏鞋、四肢力反饋模塊組成?；颊咦谠O(shè)備座椅上，四肢分別放在扶手和腳踏上，利用健肢帶動患肢進行主動康復，提高患者四肢運動功能。用于輔助提高偏癱、骨關(guān)節(jié)損傷等患者四肢的肌力、關(guān)節(jié)活動度及協(xié)調(diào)性。分類編碼：6826。

　　(三十三)照明鼻鏡：主要由燈頭、放大鏡、手柄、電池組成。用于鼻腔檢查。分類編碼：6822。

　　(三十四)皮膚病變組織放大鏡：主要由燈頭、放大鏡、物鏡、手柄、電池和充電電源組成。用于對患者皮膚病變組織的放大觀察。分類編碼：6822。

　　(三十五)照明口鏡：主要由燈頭、導光光纖、折射鏡、手柄、電池組成。用于口腔和咽喉部的檢查和照明。分類編碼：6822。

　　(三十六)照明壓舌板夾持器：主要由燈頭、手柄、電池組成。通過夾持壓舌板，用于口腔和咽部的檢查。分類編碼：6822。

　　(三十七)陶瓷研磨器：主要由磨具部分和不銹鋼軸組成。不銹鋼軸與牙科手機連接，帶動磨具部分旋轉(zhuǎn)。用于加工義齒或在口腔內(nèi)部對義齒進行精磨和整形。分類編碼：6855。

　　(三十八)鼓氣電耳鏡：由耳鏡頭、觀鏡頭組件、氣管、筒身、橡膠鼓氣球組成。將耳鏡塞入患者耳道，在照明的情況下進行觀察診治，同時按需捏動橡皮球鼓氣。用于檢查耳道和鼓膜。分類編碼：6822。

　　(三十九)橡膠拋光器：由工作部位(由橡膠和磨料組成)和不銹鋼軸組成。不銹鋼軸是工具使用時與牙科手機連接的夾持部位，利用手機旋轉(zhuǎn)，通過不銹鋼軸帶動工作部位旋轉(zhuǎn)，對義齒工件進行拋光和精磨。用于加工義齒或在口腔內(nèi)部對義齒拋光和精磨。分類編碼：6855。

　　(四十)低頻聲波藥物導入儀：主要由機身、按摩頭、充電器及充電電源線組成。利用按摩頭的微米級快速移動產(chǎn)生低頻聲波，低頻聲波與皮膚產(chǎn)生共振，可以改變皮膚的通透性，促進藥物的透皮吸收。用于增加皮膚的通透性，促進藥物的透皮吸收，以達到更好的用藥效果。分類編碼：6826。

　　(四十一)麻醉咽喉鏡/光導纖維麻醉咽喉鏡：由窺視片和手柄組成。光導纖維麻醉咽喉鏡窺視片一邊裝導光束，另一邊為可插氣管插管的引導槽。用于插入患者咽喉施行麻醉手術(shù)或搶救窒息，醫(yī)務人員向患者喉部插管提供照明。分類編碼：6822。

　　(四十二)經(jīng)皮穿刺角度定位器：由定位座、具有中心孔的定位環(huán)、旋轉(zhuǎn)盤和固定穿刺組合件組成。通過固定座固定在病人病灶部位，固定座上安裝旋轉(zhuǎn)盤，旋轉(zhuǎn)盤上安裝穿刺針固定組合件(分為單導向孔、單層多導向孔和多層多導向孔三種)。用于計算機斷層掃描儀引導下穿刺角度定位。分類編碼：6831。

　　(四十三)一次性集成電極：主要由銀電極傳感器、柔性線路、標簽、醫(yī)用導電膠、基襯材料組成，一次性使用。配套心電圖機、心電監(jiān)護儀、心電監(jiān)測儀(系統(tǒng))等設(shè)備，觀察、記錄人體相關(guān)部位的生物電變化，傳輸人體生物電信號，用于心臟監(jiān)測。分類編碼：6821。

　　(四十四)激光定位器：主要由光掃描儀、控制箱、開關(guān)箱、軟件、遙控器和紅外接收器組成。在治療前和治療期間持續(xù)監(jiān)測患者、提供患者位置信息和所需調(diào)整信息，報告患者在治療中位置的偏離情況。用于對需要放射治療的患者的進行位置定位和監(jiān)控。分類編碼：6832。

　　(四十五)輸水管：由穿刺器、卡子、管路組成。用于牙科動力系統(tǒng)蠕動泵輸送沖洗口腔的生理鹽水。分類編碼：6866。

　　(四十六)體溫計/耳溫儀探頭套：套在體溫計或者耳溫儀探頭上，用于防止交叉感染。一次性無菌產(chǎn)品。分類編碼6864。

　　(四十七)頸腰部康復理療儀：主要由助步行走裝置、頸椎牽引裝置、腰部按摩裝置、腰椎牽引裝置、電機及智能控制部分組成。用于頸椎病、腰椎病及下肢體運動障礙的康復理療。分類編碼：6826。

　　(四十八)燒傷磨削癡機：主要由手持機、一次性螺旋刀、調(diào)節(jié)及吸引裝置組成，有源產(chǎn)品。通過磨削去除創(chuàng)面壞死組織，減輕或降低燒傷毒素，促進創(chuàng)面愈合。分類編碼：6821。

　　(四十九)壓縮霧化水療儀:主要由主機、靶向霧化水療頭、連接管組成(不含藥液)。利用壓縮空氣調(diào)節(jié)氣壓，帶動藥液霧化，將液態(tài)藥物霧化噴附于患者皮膚。分類編碼：6826。

　　(五十)一次性使用CO2探測接頭：由樹脂外殼、泡沫過濾膜及二氧化碳比色卡組成。連接于呼吸管路和氣管導管之間，通過二氧化碳比色卡的顏色變化來判斷病人呼氣末二氧化碳的含量，輔助評估氣管插管患者病情發(fā)展，不適合深度麻醉患者及重癥患者使用。分類編碼：6854。

　　(五十一)氣體管理系統(tǒng):由氣體匯流排、壓縮空氣系統(tǒng)、真空系統(tǒng)、區(qū)域控制、中央報警系統(tǒng)和氣體終端組成。用于醫(yī)院內(nèi)醫(yī)用氣體傳輸及供氣系統(tǒng)相關(guān)參數(shù)的控制管理。分類編碼：6856。

　　(五十二)咬合引導板：由光敏樹脂材料制成。板上下兩面分布牙齒印。用于手術(shù)中引導上頜骨就位，不接觸創(chuàng)面和循環(huán)系統(tǒng)，僅接觸口腔鉆膜。分類編碼：6866。

　　(五十三)消化道擴張用一次性球囊擴張導管：由顯影環(huán)、球囊、聯(lián)接件組成。產(chǎn)品沿預先放置的導絲進入到病變的狹窄部位，通過配合用的充盈器對球囊施加壓力，球囊逐漸膨脹到額定的擴張直徑，狹窄部位的內(nèi)徑在球囊膨脹力的作用下逐漸變大。無菌產(chǎn)品，一次性使用，用于消化道狹窄擴張或輔助擴張。分類編碼：6866。

　　(五十四)皮膚溫濕度控制床罩：由床罩和風扇組成。放在床上或床墊上。通過床罩尾部的風扇從床罩內(nèi)部來抽取病人接觸面的液體。用于預防和輔助治療皮膚破裂和壓力潰瘍。分類編碼：6854。

　　(五十五)導引導絲扭矩夾：由帽、導引導絲扭矩夾主體、連接和電極導管夾組成。用于將特定的導引導絲與電極導線固定在一起。無菌產(chǎn)品。分類編碼：6877。

　　(五十六)乳腺超聲檢查臺：主要由患者檢查臺、檢查槽、胸板、液晶觸控板組成。用于患者乳腺的超聲檢查及診斷過程中對于患者的支撐和超聲探頭的移動控制。分類編碼：6854。

　　(五十七)視力檢查設(shè)備(非標準視標)：有源醫(yī)療器械，檢查過程中采用非標準視標，用于視力及其他視覺功能的檢查。分類編碼：6820。

　　(五十八)多導管近距離放射治療裝置：由通道錐(可重復使用)、治療套件(包括HDR 適配器、治療導管、CT 標志、內(nèi)六角扳手及拔出器，可重復使用)、治療擴展套件(包括擴展裝置和密封帽，一次性耗材)、植入套件(包含切刀、內(nèi)六角扳手、定位法蘭組件和硅膠墊圈，一次性耗材)組成。與后裝機配合使用，將放射源送入至植入患者體內(nèi)的內(nèi)導管中。分類編碼：6833。

　　三、作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品:(51個)

　　(一)鼻鏡：主要由左手柄、右手柄、固定螺母、支撐彈簧、手柄螺母組成。使用時將鼻鏡放入鼻腔。用于鼻腔及鼻甲檢查。分類編碼：6805。

　　(二)醫(yī)用打印膠片：由聚對苯二甲酸乙二醇醋(PET) 樹脂片材與涂層(二氧化硅、氧化鋁)相合成。配合打印機，僅用于普通X 射線醫(yī)學影像的打印。分類編碼：6831。

　　(三)醫(yī)用干式膠片：由PET基板包被銀鹽和保護層組成。作為干式成像設(shè)備硬拷貝輸出，用于記錄醫(yī)用影像圖像。分類編碼：6831。

　　(四)一次性霧化吸入管：由噴嘴和霧化管組成。將一次性霧化吸入管與霧化機對應的接頭進行連接，將噴嘴對準鼻孔。非無菌提供。與霧化機配合使用，供患者進行霧化治療時使用。分類編碼：6866。

　　(五)四面鏡：由表面形狀為球面的四面鏡、用于固定鏡芯的外殼，邊側(cè)板及手柄組成?？膳c裂隙燈顯微鏡配合檢查人眼底部和前房角;也可以單獨使用，作為廣角的醫(yī)用放大鏡，用于對眼底的檢查。分類編碼：6822。

　　(六)斜視檢查鏡：主要由鏡頭和手柄組成。檢查者通過半透半反鏡片觀察被檢查者的眼球移動情況。用于判斷被檢查者眼睛是否存在斜視。分類編碼：6820。

　　(七)視動性眼震儀：主要由條柵鼓、手柄、電路板模塊、直流電機、順滑可旋轉(zhuǎn)中心軸組成。檢查被檢人的眼球在條柵鼓勻速轉(zhuǎn)動時的反應。用于新生兒視力的定性檢查。分類編碼：6820。

　　(八)手背靜脈顯像儀:主要由紅外線發(fā)射器、紅外線接收器和顯示器組成。利用去氧血紅蛋白的特異性吸收光譜，經(jīng)過光電轉(zhuǎn)換和圖像處理，將手背靜脈的影像實時動態(tài)地、清晰地顯示在屏幕上?？奢o助臨床護士進行手背靜脈穿刺，對血管比較難找的病人，護士可借助液晶顯示器上的靜脈影像，準確找到病人血管。分類編碼：6854。

　　(九)最小紅斑量/最小光毒量測試卡：配合紫外線治療設(shè)備使用，非無菌產(chǎn)品，通過五個不同透光程度的測試孔，對患者進行最小紅斑量/最小光毒量的測試。分類編碼：6826。

　　(十)打磨拋光組件：由拋光碟和拋光條組成。用于直接在口腔中及技工室中進行口腔修復體的打磨和拋光。分類編碼：6863。

　　(十一)倒像鏡及裝置：由封裝外殼、屋脊型棱鏡、螺絲和調(diào)節(jié)手柄組成。作為立體手術(shù)顯微鏡的附件，在臨床眼科手術(shù)中與非接觸眼底檢查鏡配合使用，將非接觸眼底檢查鏡形成的倒立的視網(wǎng)膜圖像進行反轉(zhuǎn)從而得到正像。分類編碼：6822。

　　(十二)移動式X射線檢查支架：主要由底座、腳凳、背板及扶手組件組成。配合醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)使用，通過底座、腳凳、背板及扶手結(jié)構(gòu)，在拍攝過程中提供給患者進行立位拍攝支撐。分類編碼：6831。

　　(十三)血壓袖套(帶)：由充氣部分、導氣管等組成。通過血管收縮擴張對袖套(帶)內(nèi)膽的壓力采集和傳遞人體血壓信號。用于對患者進行無創(chuàng)血壓測量。分類編碼：6820。

　　(十四)自動血涂片制備儀:主要由制片儀機身，推片裝置以及染色裝置組成。與血液分析儀配合使用，用于制備血涂片。分類編碼：6841。

　　(十五)微探針處理儀：由主機、片匣、程序卡、電壓變壓器和裂解模塊(配有溫度計)組成。與陰道微生物試劑盒配套使用，在陰道微生物檢測過程中，自動控制樣本和試劑的混合以及孵育時間，不具備判讀功能。分類編碼：6840。

　　(十六)護牙彎角：由插片、被動軸、拋光杯、主動軸、外殼及天窗組成。與牙科專用手機配合，通過拋光杯頭部與牙齒作用部位之間的摩擦或配以拋光膏使用，用于對牙齒表面的除垢、拋光。分類編碼：6806。

　　(十七)孵育器：主要由溫度控制器、電源開關(guān)、旋轉(zhuǎn)控制開關(guān)、旋轉(zhuǎn)試劑轉(zhuǎn)盤組成。用于在孵育試劑過程中達到和保持溫控器設(shè)置的溫度值。分類編碼：6840。

　　(十八)液氮存儲系統(tǒng)：主要由儲存罐、液氮輸送管、液位傳感器、溫度傳感器、控制面板、顯示面板及報警系統(tǒng)組成。依靠沖灌液氮來實現(xiàn)系統(tǒng)內(nèi)的低溫環(huán)境，實現(xiàn)對實驗室用的樣本進行冷凍保存，并對系統(tǒng)內(nèi)的液位以及低溫環(huán)境進行監(jiān)視和報警。分類編碼：6858。

　　(十九)持釘器：與低轉(zhuǎn)速手機相連使用，或與圓筒扳手(手動器械)結(jié)合使用。用于牙科種植手術(shù)中輔助安裝種植體。分類編碼：6806。

　　(二十)醫(yī)療廢液收集裝置:主要由架子、塑料瓶、收集袋和軟管組成。與插入體內(nèi)的引流導管相連接，用于手術(shù)室醫(yī)療廢液、洗胃機洗胃時醫(yī)療廢液、吸痰機痰液、婦科沖洗液以及各種引流手術(shù)引流液體的收集。分類編碼：6866。

　　(二十一)超聲治療固定貼：主要由環(huán)形黏貼材料(壓敏膠)、定位座和保護紙組成。用于將超聲治療頭和耦合劑固定到無創(chuàng)皮膚上。分類編碼：6864。

　　(二十二)醫(yī)用超聲耦合貼片：主要由固態(tài)凝膠片和包裝盒組成;固態(tài)凝膠片主要由純化水、水溶性的聚合物材料、甘油、保濕劑、防腐劑組成。用于超聲檢測、診斷與治療操作中充填于皮膚或粘膜與探頭(或治療頭)輻射面之間，作為透射聲波的禍合介質(zhì)。不具備消毒功能。分類編碼：6823。

　　(二十三)X線攝片乳頭定位貼：由基層貼、膠粘劑、防護棉、金屬體及固定層組成。使用時將基層通過粘膠粘附在被檢查者的乳頭上，而后進行X射線檢查。用于拍攝X光片時鑒別胸部X光片上的顯影結(jié)節(jié)是正常乳頭影還是異常腫塊影。非無菌產(chǎn)品。分類編碼：6831。

　　(二十四)醫(yī)學圖像體外定位貼：由塑料球殼、密封膠或膠套，醫(yī)用膠布條、碘和鐵化合物溶液組成。利用定位貼上的小囊球內(nèi)不同模態(tài)下的顯像劑(碘和鐵化合物溶液)，在不同模態(tài)成像設(shè)備顯示為一個小圓點。用于X線機、CT、MR、PET、SPECT 設(shè)備成像時，體外定位點的顯示。非無菌產(chǎn)品。分類編碼：6866。

　　(二十五)顯影膠帶：由無紡布、PE膜、PU膜、防粘紙、平布、絲綢、壓敏膠和硫酸鋇顯影線組成。在定位掃描前，將產(chǎn)品貼附在病變部位體表上進行CT掃描，在所得到的圖像中，病變部位顯示出柵欄定位器的點狀高密度影。用于CT引導下經(jīng)皮穿刺定位。分類編碼：6831

　　(二十六)一次性使用三用噴槍頭：主要由聚苯乙烯(ABS)塑料外管和塑料或金屬內(nèi)芯組成。與多種三用噴槍配合，用于牙科治療時，清潔和吹干口腔及牙齒。非無菌產(chǎn)品。分類編碼：6855。

　　(二十七)踝關(guān)節(jié)無創(chuàng)牽引系統(tǒng)：由足踝牽引架和大腿托架組成。足踝牽引架主要由床夾、支撐桿、牽引調(diào)節(jié)器、牽引腳帶等組成;大腿托架主要由床夾、支撐桿、大腿托盤、海綿墊組成。使用大腿托架托住患者大腿，調(diào)節(jié)足踝牽引架的長度及角度，進行踝關(guān)節(jié)牽引。用于踝關(guān)節(jié)手術(shù)時進行踝關(guān)節(jié)牽引撐開用。分類編碼：6826。

　　(二十八)血管顯像儀：主要由主板、顯示屏、攝像頭及LED光源組成。利用周圍組織、血管中含氧血紅蛋白對不同波長的近紅外光的吸收量不同，將信息經(jīng)過光電轉(zhuǎn)換和圖像處理，最后將血管顯示在屏幕上。供觀測和查找皮下淺層血管及輔助穿刺使用。分類編碼：6854。

　　(二十九)非接觸式眼底廣角觀察鏡：主要由鏡體(還原鏡)、懸掛裝置、眼底鏡(前置鏡)及調(diào)焦桿組成。與手術(shù)顯微鏡結(jié)合使用，用于眼后節(jié)手術(shù)后觀察病人眼底。分類編碼：6822。

　　(三十)咽喉鏡：由鏡面和鏡桿組成。將咽喉鏡的鏡面插入喉部進行檢查。不在內(nèi)窺鏡下使用。用于咽喉部位檢查。分類編碼：6822。

　　(三十一)一次性使用霧化管：由波紋管及咬嘴組成。用于為患者霧化治療時與超聲波霧化器連接使用?？膳c多種超聲波霧化器連接，非無菌產(chǎn)品。分類編碼：6866。

　　(三十二)理療電極片：由導電硅膠層和其他輔助層組成，不含藥物成分。與中低頻理療儀配套使用，用于傳導儀器發(fā)出的電脈沖信號。分類編碼：6826。

　　(三十三)醫(yī)用膠片打印機：主要由讀卡器、條形碼掃描儀、紙質(zhì)打印機、顯示面板組件、電腦主機、干式激光成像儀組成。適用于配備PACS、RIS等信息管理系統(tǒng)的醫(yī)院放射科室使用。可作為終端機供患者自助打印診斷報告和膠片。分類編碼：6831。

　　(三十四)多功能自助取片機:主要由后臺系統(tǒng)管理部分、工作顯示器、打印部分、信息輸入部件、軟件控制部分及操作系統(tǒng)組成。通過網(wǎng)絡交換機與醫(yī)院信息系統(tǒng)HIS服務器、圖片存儲及通信系統(tǒng)PACS服務器連接實現(xiàn)信息傳輸和交換通信。用于打印供醫(yī)生診斷用的影像膠片及診斷結(jié)果報告。分類編碼：6831。

　　(三十五)心電導聯(lián)線：由患者導聯(lián)線和主電纜等組成。與心電監(jiān)護類設(shè)備聯(lián)合使用，用于傳輸人體生物電信號，對病人的ECG進行測量。分類編碼：6821。

　　(三十六)醫(yī)用X射線立式攝片架防護裝置：由上下防護簾和立柱組成。利用防護簾中所含鉛物質(zhì)對X射線衰減作用來降低X射線對受檢者甲狀腺和性腺的輻射劑量。用于進行放射診斷時對受檢者進行防護。分類編碼6834。

　　(三十七)X射線防護艙：由鉛有機玻璃防護罩、升降組件以及基板組件組成。用于在X射線管電壓125KV以下進行診斷過程中對受檢者進行防護。分類編碼6834。

　　(三十八)放療定位球：由不干膠和金屬球組成。放療時貼于人體，X光機下顯影。用于放療時定位腫瘤位置。非無菌產(chǎn)品。分類編碼：6831。

　　(三十九)超聲探頭穿刺架：由穿刺架、填充物清除工具和清潔刷組成。安裝在超聲探頭上，幫助進行活檢操作。非無菌設(shè)備。分類編碼：6823。

　　(四十)腦電(肌電)導聯(lián)線：腦電(肌電)導聯(lián)線：由儀器插頭、信號線(屏蔽與非屏蔽)、集線盒及金電極屬件(金屬插針、盤、夾、扣子)組成。與多種腦電圖儀、腦電睡眠監(jiān)護儀、腦電生理分析儀、肌電分析系統(tǒng)配合，用于收集、傳輸人體生物電信號。分類編碼：6821。

　　(四十一)牙鉆清潔工具：由牙鉆內(nèi)部沖洗清潔針和清潔導管組成。用于清潔帶有冷卻系統(tǒng)的牙鉆。分類編碼：6857。

　　(四十二)隔離透聲膜：由固定套和透聲薄膜組成。與超聲類治療儀配套，安裝于治療槍透聲窗上，用于防止患者間交叉感染。非無菌產(chǎn)品。分類編碼：6823。

　　(四十三)沖洗液袋用壓力器：由外殼、壓力表、壓力調(diào)節(jié)按鈕、控制開關(guān)和快速放氣開關(guān)組成。通過擠壓沖洗液袋，將液體通過沖洗吸引管引出到病患部位，用于手術(shù)沖洗;同時可通過壓力調(diào)節(jié)按鈕調(diào)整壓力大小，控制流速。分類編碼：6854。

　　(四十四)透析用廢液袋：由管路、接頭、保護帽、管路夾以及液體袋組成。作為血液透析/濾過治療用配件，在透析治療期間，用于廢液的收集。分類編碼：6866。

　　(四十五)供氧系統(tǒng)氧氣吸入器：主要由閥體、流量指示器、濕化瓶、計時器(無控制功能)組成。用于醫(yī)療單位作急救給氧和對缺氧病人進行氧氣吸入。分類編碼：6854。

　　(四十六)尿袋自動開啟夾閉器：由上蓋、底殼、手動閥門及自動開啟閥門組件構(gòu)成，與尿袋配合使用。用于留置導尿患者進行定時排尿的尿液引流。分類編碼：6866。

　　(四十七)支撐喉鏡：由喉鏡和支撐架組成。支撐架由支撐座、支桿、調(diào)節(jié)器、轉(zhuǎn)柄組成;喉鏡由窺喉管、手柄、燈管槽組成。喉鏡固定在支撐架上，插入至患者喉部。用于供喉內(nèi)病變檢查和治療。分類編碼：6805。

　　(四十八)醫(yī)用X射線懸掛防護服裝置：由防護圍裙、防護面罩、骨架、吊架、平衡臂、旋轉(zhuǎn)臂及固定座組成。防護面罩與防護圍裙連成一體，依靠由吊架、平衡臂等組成的懸掛裝置懸掛在房頂下，防護圍裙和面罩的重量不施加于使用者身上。用于放射診斷過程中對近臺操作者的射線防護。分類編碼：6834。

　　(四十九)移動式床旁X射線機防護裝置：主要由防護簾和金屬支撐臂組成。利用防護簾中含有的鉛物質(zhì)實現(xiàn)對X射線衰減作用。用于在使用移動式床旁X射線機進行拍攝診斷時對被拍攝患者周圍人員的射線防護。分類編碼：6834。

　　(五十)電動遙控式醫(yī)用X射線立式攝片架防護裝置：由底座、立柱、防護簾(包括性腺防護簾、甲狀腺防護簾)、電機、控制組件組成。利用鉛橡塑或鉛橡膠片中所含的鉛物質(zhì)對X射線衰減作用，降低受檢者在放射拍片過程中受到不必要的輻射劑量。用于拍攝診斷時為受檢者提供X射線防護。分類編碼：6834。

　　(五十一)視力表投影儀：由主機、屏幕、底座及遙控器組成。將各種標準視標經(jīng)光學系統(tǒng)進行放大投影到屏幕上，通過遙控器選擇各種視標。用于對2歲以上的人群進行視力檢查。分類編碼：6820。

　　四、不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品(29個)

　　(一)標本攝影系統(tǒng)：主要由推車、箱式X射線系統(tǒng)(含高壓發(fā)生器、X射線管、非晶硒數(shù)字探測器、曝光計時器)、采集工作站、標本托架組成。采集并顯示各解剖部位所取手術(shù)和組織芯活檢標本的射線圖像，并將圖像傳輸至外部設(shè)備。用于各解剖部位手術(shù)和組織芯活檢標本的數(shù)字X射線成像，快速驗證活檢過程中已經(jīng)正確切除組織，不作為診斷依據(jù)。

　　(二)牙骨粉碎機：利用高速馬達運轉(zhuǎn)帶動不銹鋼片將牙齒打碎成碎片。

　　(三)間接式卡洛里測量儀：由電源供應器、鼻夾、主機、集氣管和口含式集氣裝置組成。通過測量氧氣消耗量推算出休息代謝率。作為被測試者制定飲食計劃、營養(yǎng)計劃和運動計劃的依據(jù)。

　　(四)呼出一氧化氮測定系統(tǒng)電腦顯示軟件：通過USB或藍牙連接與呼出一氧化氮測定系統(tǒng)進行連續(xù)通信，并顯示儀器到用戶的實時狀態(tài)。

　　(五)呼出一氧化氮測定系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫軟件：用于呼出一氧化氮測定系統(tǒng)測量數(shù)據(jù)的存儲、測量結(jié)果的顯示和生成報告。沒有數(shù)據(jù)分析和診斷功能。

　　(六)睫狀肌鍛煉儀：主要由步進電機和液晶顯示屏組成。用于幫助初次配鏡或新?lián)Q眼鏡者提高新眼鏡舒適度。

　　(七)睫狀肌鍛煉儀用筒式目鏡：由鏡筒、鏡片和壓圈組成。放置于睫狀肌鍛煉儀的視窗孔上，替代配戴的眼鏡，做睫狀肌鍛煉。用于為初次配鏡或新?lián)Q眼鏡者提高新眼鏡舒適度。

　　(八)加溫毯：由無紡布和發(fā)熱墊組成，發(fā)熱墊包含鐵粉、水、活性碳、木粉和鹽。發(fā)熱墊打開后遇氧氣后發(fā)生化學反應，釋放熱量，通過無紡布將熱量傳遞到整個無紡布表面，起到保溫作用。不具有《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十六條所確定目的。

　　(九)血糖管理軟件：安裝于醫(yī)院或個人PC，通過數(shù)據(jù)線或者DMS適配器與PC關(guān)聯(lián)，接收、存儲、顯示、管理和打印在血糖儀中已存儲的血糖監(jiān)測數(shù)據(jù)。不具備診斷、分析功能。

　　(十)韌帶拉伸器：主要由支座、坐墊和靠墊組成。使用者坐在座墊上，背靠在靠墊上，腿部放置在護腿墊上，控制動力裝置工作，使護腿墊繞著其與支座上表面的鉸接點擺動。用于拉伸腿部韌帶。

　　(十一)氣體采集袋：由口嘴和袋體構(gòu)成。由若干采集袋構(gòu)成一個組合包裝。適用于任何需要測量呼出氣體甲烷和氫氣的科室。

　　(十二)黏膜標本盒：由盒體、標本固定板、固定板標簽以及病人信息卡組成。用于固定、運送、保存內(nèi)鏡手術(shù)切除的黏膜組織標本。

　　(十三)真空超聲波牙齒脫礦加速器：主要由真空泵、超聲波發(fā)生器和恒溫器組成。在技工室中，通過真空與超聲波相結(jié)合，在短時間內(nèi)使滅菌—脫灰—清洗等牙齒加工主要過程的試劑暢通地傳遞到牙齒內(nèi)部，使牙齒表面和內(nèi)側(cè)產(chǎn)生均勻的脫灰效果。用于將拔出的牙齒加工成自體牙齒骨移植材料的過程。

　　(十四)鈉/鉀電極檢查液：由鈉電極檢查液和鉀電極檢查液組成。用于Beckman Coulte分析儀的電解質(zhì)分析模塊，用于對電解質(zhì)分析模塊維護保養(yǎng)時監(jiān)測電解質(zhì)分析模塊中的鈉電極和鉀電極的損耗狀態(tài)，以輔助判斷該電解質(zhì)分析模塊中的鈉電極或鉀電極是否需要更換。

　　(十五)爽目電腦護眼儀：由爽目卡、爽目光源、電源線和USB 插頭組成。產(chǎn)品固定在電腦顯示屏頂端中部位置。爽目卡發(fā)出550—770納米光譜組合，使視錐細胞的抗疲勞能力增強，眼睛不容易干澀疲勞;爽目光源保證爽目卡光譜的真實反射。用于預防、緩解電腦視疲勞綜合征，適用普通人群。

　　(十六)標本收集盒：由軟管、轉(zhuǎn)接頭、上蓋、支架、網(wǎng)籃和容器組成。用于醫(yī)療手術(shù)中，采集下來的樣本的裝載及標本作某些處理時的周轉(zhuǎn)。

　　(十七)真空抽吸負壓表用安全瓶：產(chǎn)品為塑料材質(zhì)的小瓶，上端接真空負壓表，側(cè)端接抽吸管路，內(nèi)含錐狀塑料浮子，當液體過多時，浮子會阻塞連接真空負壓表通路，避免真空源吸入分泌物而造成系統(tǒng)損壞。

　　(十八)通用光導適配器：由光導接頭和轉(zhuǎn)塔組成。用于將特定的光源裝置和內(nèi)鏡連接。

　　(十九)分散儀：通過電源板發(fā)出的振蕩信號控制振子實現(xiàn)振蕩，把接觸在振子上的粘稠標本分散開。用于生物醫(yī)學實驗室對粘稠標本進行振蕩分散以制備標本懸液。

　　(二十)呼吸管路控溫加熱器：由加熱線(帶呼吸管路接口)、控制器、電源適配器組成。對呼吸管路中的氣體流進行加熱。

　　(二十一)富硒離子發(fā)生器：主要由箱體、過慮器、富硒離子發(fā)生器、活性碳、低壓開關(guān)、高壓開關(guān)、進水閥、污水閥、陳水閥、限流器、減速電機和電腦芯片控制系統(tǒng)組成。將飲用水經(jīng)過處理成為富硒水，限于在生活飲用水領(lǐng)域中使用。

　　(二十二)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)：用于管理包括血氣分析儀、尿液分析儀和糖化血紅蛋白/尿微量白蛋白分析儀在內(nèi)的床旁設(shè)備及其信息，便于實驗室人員查看患者數(shù)據(jù)、質(zhì)控數(shù)據(jù)、儀器維護數(shù)據(jù)、定標數(shù)據(jù)、儀器操作人員技能數(shù)據(jù)及線性數(shù)據(jù)等。僅用于聯(lián)接儀器和儲存數(shù)據(jù)，不對數(shù)據(jù)作任何處理，也不具備診斷功能。

　　(二十三)推車：主要由車輪、推車底架、推車頂架和中心立柱組成。用于擺放乳房活檢與旋切系統(tǒng)主機，以方便移動，不含電源。

　　(二十四)負壓真空源用止流閥：由外殼和止流芯組成。連接在負壓真空源和引流袋之間，通過止流芯上微小的孔徑阻止廢液和細菌通過。用于保護負壓真空源免于廢液和細菌污染及損壞。

　　(二十五)無菌防護套：由低密度聚乙烯制成。分為X光設(shè)備防護用、超音波探頭包覆用和顯微鏡設(shè)備防護用。用于使器械與外界環(huán)境隔離進而避免污染無菌環(huán)境。

　　(二十六)智能采血管理系統(tǒng)：由試管架模塊、機械手模塊、打印機模塊和顏色識別模塊組成。通過機械手自動抓取已識別的試管放入打印機內(nèi)完成打印及粘貼功能。用于自動打印采血管標簽并粘貼好、自動打印患者信息標簽并與叫號等候系統(tǒng)關(guān)聯(lián)。

　　(二十七)血液白細胞過濾自動監(jiān)控儀：包括掛鉤式血液重量稱重裝置、條形碼掃描裝置、血袋導管熱合裝置、過濾轉(zhuǎn)移托盤、電腦主機控制裝置。用于體外對血液白細胞過濾過程中過濾狀態(tài)進行監(jiān)測。

　　(二十八)細菌超聲分散計數(shù)儀：利用超聲空化作用，對結(jié)團性細菌進行分散，并對分散后菌液的濃度進行粗略評估。用于配制標準濃度細胞溶液前的細菌分散操作。

　　(二十九)超聲診斷儀用腳踏開關(guān)：由腳踏開關(guān)主體和用于與系統(tǒng)連接的USB線組成，僅與特定超聲診斷儀配套使用。

　　自本文件發(fā)布之日起，管理類別調(diào)整為高類的，對已經(jīng)獲準注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應向相應食品藥品監(jiān)管部門申報注冊，在此注冊審批決定作出之前，原醫(yī)療器械注冊證書在有效期內(nèi)可以繼續(xù)使用;已受理但尚未作出審批決定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，原受理部門可按照原管理類別及相應法規(guī)要求開展技術(shù)審評、行政審批，予以批準注冊的，按照原管理類別發(fā)放醫(yī)療器械注冊證書，產(chǎn)品獲得注冊證書后應向相應食品藥品監(jiān)管部門申報注冊。

　　對于不作為醫(yī)療器械管理的，如已受理尚未完成注冊審批的，食品藥品監(jiān)管部門應按規(guī)定不予注冊，相關(guān)注冊申請資料予以存檔。尚在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊證書不得繼續(xù)使用。

　　食品藥品監(jiān)管總局辦公廳

　　2015年3月31日